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    【ChiCTR2300068489】得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068489

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方铝酸铋颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方铝酸铋颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良

    试验通俗题目

    得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

    试验专业题目

    得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，用药4周，评估得必泰改善FD患者主要症状的有效性和安全性，为该药用于FD的临床治疗提供依据

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机分配编码由统计学专业人员用 SAS 统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用对应序号的药盒进行治疗

    盲法

    采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如 A组、B组），第二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式叁份，分别存放于各研究中心、组长单位及申办者处。

    试验项目经费来源

    上海长海医院消化内科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    256

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄 18~65 周岁，男女不限，门诊患者； （2）符合罗马 IV 功能性胃肠病（2016 版）功能性消化不良的诊断标准； （3）餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适症状，至少有1 项评分（程度+频度）≥4 分；总分≥10 分； （4）同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性； （2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等； （3）入选前 1 周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物； （4）ALT、AST 大于正常值 1.5 倍，总胆红素超出正常值上限的 1.5 倍，肌酐超出正常值上限者； （5）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史； （6）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者； （7）针灸、气功等其他非药物治疗者； （8）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； （9）对得必泰及其组成成分过敏者； （10）有临床意义的心律失常或异常 Q 波、QT 间期延长等不正常心电图者； （11）近 3 个月内参加过其它临床试验并用药者； （12）研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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