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    【ChiCTR1900026288】王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026288

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    王氏保赤丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    王氏保赤丸

    首次公示信息日的期

    2019-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良

    试验通俗题目

    王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

    试验专业题目

    王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以枸橼酸莫沙必利片为对照，评价王氏保赤丸治疗以腹胀为主消化不良的有效性和安全性，为该药用于消化不良的临床治疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机分配编码由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    精华制药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    128

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2020-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18~65周岁，男女不限，门诊患者； （2）有餐后饱胀不适，早饱不适感症状，符合罗马IV功能性胃肠病的诊断标准，至少有1项评分（程度+频度）≥4； （3）入选前3个月内曾行胃镜检查，诊断为慢性非萎缩性胃炎， （4）入选前3个月内进行C13或C14呼气试验检测幽门螺旋杆菌阴性； （5）同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）以上腹痛综合征（EPS）为主要症状，中上腹痛或中上腹烧灼感至少有1项评分（程度+频度）≥4； （2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等； （3）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性； （4）严重心理障碍患者（HAD量表评分≥8）； （5）入选前1周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物； （6）ALT、AST大于正常值1.5倍者，总胆红素超出正常值上限的1.5倍者，肌酐超出正常值上限； （7）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者； （8）针灸、气功等其他非药物治疗者； （9）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史； （10）对王氏保赤丸及其组成成分过敏者； （11）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； （12）有临床意义的心律失常或异常Q波、QT间期延长等不正常心电图者； （13）近3个月内参加过其它临床试验者； （14）研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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