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          【CTR20171170】氨磺必利片的人体生物等效性研究

          基本信息
          登记号

          CTR20171170

          试验状态

          已完成

          药物名称

          氨磺必利片

          药物类型

          化药

          规范名称

          氨磺必利片

          首次公示信息日的期

          2017-09-30

          临床申请受理号

          /

          靶点
          适应症

          氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。

          试验通俗题目

          氨磺必利片的人体生物等效性研究

          试验专业题目

          氨磺必利片的人体生物等效性研究

          申办单位信息
          申请人联系人
          申请人名称
          联系人邮箱
          联系人邮编

          250100

          联系人通讯地址
          临床试验信息
          试验目的

          研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的氨磺必利片（商品名：帕可）（0.2g/片）的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie公司生产的原研氨磺必利片（商品名：索里昂）（0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

          试验分类
          试验类型

          交叉设计

          试验分期

          BE试验

          随机化

          随机化

          盲法

          开放

          试验项目经费来源

          /

          试验范围

          国内试验

          目标入组人数

          国内: 60 ；

          实际入组人数

          国内: 60  ；

          第一例入组时间

          /

          试验终止时间

          2017-12-27

          是否属于一致性

          是

          入选标准

          1.年龄≥18周岁；

          排除标准

          1.有过敏史者；

          2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

          3.心电图异常且有临床意义者；

          研究者信息
          研究负责人姓名
          试验机构

          洛阳市中心医院

          研究负责人电话
          研究负责人邮箱
          研究负责人邮编

          471009

          联系人通讯地址
          氨磺必利片的相关内容
          药品研发
          • 中国药品审评53条
          • 中国临床试验10条
          全球上市
          • 中国药品批文13条
          市场信息
          • 药品招投标2255条
          • 药品集中采购4条
          • 企业公告2条
          • 药品广告7条
          一致性评价
          • 一致性评价11条
          • 仿制药参比制剂目录11条
          • 参比制剂备案3条
          • 中国上市药物目录12条
          生产检验
          • 境内外生产药品备案信息64条
          合理用药
          • 药品说明书13条
          • 医保目录8条
          • 基药目录2条
          • 医保药品分类和代码24条
          • 辅助用药重点监控目录1条
          • 药品商品名查询17条
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