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【CTR20211030】TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211030

试验状态

进行中招募中

药物名称

TQC-2731注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQC-2731注射液

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

重症哮喘

试验通俗题目

TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性，以及评价本品在重症哮喘患者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-07-02

试验终止时间

2022-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；

2.第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

3.第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
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