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【ChiCTR2000035303】多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：一项横断面研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035303

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：一项横断面研究

试验专业题目

多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：一项横断面研究

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临床试验信息
试验目的

多囊卵巢综合征（Polycystic ovarian syndrome PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病。主要特征为慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性。多囊卵巢综合征与多种共患病有关，包括肥胖、胰岛素抵抗(IR)、血脂异常、妊娠期糖尿病(GDM)、2型糖尿病(T2D)、高血压、非酒精性脂肪肝、生活质量受损(QOL)、心血管疾病(CVD)等。阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)也是一种常见的疾病，影响9-28%的女性。阻塞性睡眠呼吸暂停的特点是睡眠时上呼吸道不稳定，导致反复发作的上呼吸道阻塞、睡眠结构紊乱以及心率、血压、交感神经活动、胸腔内压力和氧饱和度的周期性变化。与PCOS类似，OSA与高血压、CVD、IR和T2D、道路交通事故、抑郁和生活质量受损以及低生育能力的风险增加有关。国外已有研究表明，PCOS患者相比正常人群有更高的OSA患病率，且两种疾病均与代谢异常有关。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

40;41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 符合2003年鹿特丹诊断标准： ① 患者稀发排卵甚至无排卵； ② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症； ③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个）； 符合上述3项判断标准中的2项，即可作出诊断。 （2） 年龄：18~45岁育龄期妇女。 （3） 至少3个月未接受任何口服避孕药、其他形式的激素避孕或生育治疗，在参与研究前至少1个月未接受黄体酮治疗。 （4） 从未接受过任何降胆固醇药物、抗高血压药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍或任何其他糖尿病药物治疗。 （5） 从未接受睡眠呼吸暂停相关治疗。；

排除标准

（1） 吸烟者。 （2） 妊娠和哺乳期女性。 （3） 神经或精神疾病患者。 （4） 患有甲状腺疾病、高泌乳素血症者。 （5） 进行过卵巢或子宫手术者。 （6） 患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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