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【ChiCTR-INR-17014000】MDT诊疗模式下评估三氧化二砷预防原发性肝癌姑息性切除术后复发和转移的疗效与安全

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17014000

试验状态

尚未开始

药物名称

三氧化二砷

药物类型

/

规范名称

三氧化二砷

首次公示信息日的期

2017-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

MDT诊疗模式下评估三氧化二砷预防原发性肝癌姑息性切除术后复发和转移的疗效与安全

试验专业题目

MDT诊疗模式下评估三氧化二砷预防原发性肝癌姑息性切除术后复发和转移的疗效与安全

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价三氧化二砷预防原发性肝癌姑息性切除术后复发和转移的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成随机化表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～70岁； 明确诊断的原发性肝癌； HCC完整切除； Child–Pugh A、B（≤7分）级（Child–Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标中只能有一项为2分）； KPS评分≥ 50； 肿瘤裸露； 一并切除的卫星灶或子灶； 镜下血管或胆管癌栓； 预计存活期大于等于6个月； 心脏、肾脏功能良好。；

排除标准

孕期和哺乳期； 同时患有其他肿瘤或活动性肝癌； 全身已发生广泛转移； 肝功能严重障碍，属Child-Pugh C级； 不可纠正的凝血功能障碍，血小板计数小于100×109； 伴有严重未控制的内科疾病或急性感染者； ? 有神经系统病变，脑或脑膜转移； 最近2个月内参加其他类似药物临床试验； 对砷及相关化合物过敏； 3个月以内接受过其他系统抗肿瘤药； 由于严重的副反应不能完成化疗； 患者不能理解研究的目的或不同意研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评5条
  • 全球临床试验107条
  • 中国临床试验33条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品19条
  • 中国药品批文3条
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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