• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241102】在中国成年健康受试者中开展NS-041分散片的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241102

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NS-041分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NS-041分散片

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    在中国成年健康受试者中开展NS-041分散片的I期研究

    试验专业题目

    评价NS-041在健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）及食物影响（FE）的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519090

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价NS-041在健康成年人中的单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）的安全性和耐受性、食物影响（FE）的药代动力学特征； 次要目的：评价NS-041在健康成年人中的SAD和MAD的药代动力学特征、FE的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-04-23

    试验终止时间

    2024-11-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（1）年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2之间的健康男性或女性；

    排除标准

    1.（1）（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

    2.（2）（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；

    3.（3）（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    NS-041分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    最新临床资讯