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【CTR20221103】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221103

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®，规格：0.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；

3.服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283条
  • 中国临床试验101条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标7239条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价57条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案34条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515条
合理用药
  • 药品说明书159条
  • 医保目录20条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码556条
  • 药品商品名查询49条
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