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    【CTR20213155】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g）和Merck Serono Limited持证的参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g，商品名：格华止®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    2022-01-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.通过问诊有维生素 B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评283条
    • 中国临床试验101条
    全球上市
    • 中国药品批文80条
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    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告37条
    一致性评价
    • 一致性评价57条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案34条
    • 中国上市药物目录53条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
    • 药品说明书159条
    • 医保目录20条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码556条
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