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【CTR20252415】氯雷他定片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯雷他定片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg）为参比制剂，以山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；

2.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
氯雷他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标5372条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告419条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案48条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息351条
合理用药
  • 药品说明书158条
  • 医保目录52条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码289条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询56条
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