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    【CTR20191773】SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191773

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SPT-07A注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SPT-07A注射液

    首次公示信息日的期

    2019-11-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价不同剂量SPT-07A注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2019-12-13

    试验终止时间

    2021-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)；

    排除标准

    1.严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)；

    2.根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；

    3.神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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