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    【CTR20170138】苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片用于高血压的III期临床研究（302）

    基本信息
    登记号

    CTR20170138

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2017-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性轻、中度高血压

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片用于高血压的III期临床研究（302）

    试验专业题目

    评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5/50mg、5/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片单药治疗无效的原发性高血压临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 570 ；

    实际入组人数

    国内: 612  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁并≤75周岁；2.根据中国高血压防治指南2010修订版（附录一）诊断标准，诊断 为轻、中度原发性高血压； 经过安慰剂清洗2周后（访视3），血压在以下范围的受试者： 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，且sitSBP<180mmHg； 及经过苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周后（访视4）， 血 压 不能有效控制的 受试者（血压标准： 90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且sitSBP<180mmHg）；

    排除标准

    1.继发性高血压；

    2.3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；

    3.恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验7条
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