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    【CTR20201980】ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201980

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥布替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

    试验专业题目

    一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 218 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，>18 岁；2.根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；

    排除标准

    1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；

    2.合并Del 17p或TP53突变；

    3.中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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