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CTR20200618
已完成
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2020-06-22
企业选择不公示
乳腺癌
中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究
在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
200233
在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2020-09-20
2021-11-05
否
1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；3.年龄≥18 且≤45 岁；4.体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2；5.随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)；6.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；
登录查看1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；2.使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；4.在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）；5.使用研究药物前 3 个月内有献血史；6.使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物；7.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；8.有药物滥用史；9.研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
药品研发- 全球药物研发26条
- 中国药品审评52条
- 全球临床试验269条
- 中国临床试验34条
- 美国USAN名称1条
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全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文5条
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市场信息- 药品招投标231条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据2条
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一致性评价- 美国紫皮书3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书9条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询4条
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