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【ChiCTR1900024399】崔城医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后辅助治疗的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024399

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

崔城医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察和评价阿帕替尼用于肝细胞癌病人术后辅助治疗的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂的真实世界研究，不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 2. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的肝细胞癌病人 1）外科和/或局部治疗后进展 3. Child-Pugh肝功能评级：A-B； 4. ECOG为0-1分； 5. BCLC分期：B/C； 6. 计划使用阿帕替尼单药治疗或联合其他治疗； 7. 自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 抗血管生成药物禁忌症患者： 1) 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者； 2) 尿常规显示蛋白阳性++； 3) 具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4) 凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等； 5) 3-4级心功能不全（NYHA标准）； 6) 重度肝肾功能不全（4级）患者。 3. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 4. 预计生存期小于3个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

钦州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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