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    【CTR20241475】评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241475

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。每日两次（早上和晚上），可长期用药。

    试验通俗题目

    评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

    试验专业题目

    评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性。 次要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2024-06-06

    试验终止时间

    2025-05-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物(阿福特罗)、急救药物(沙丁胺醇)、试验药物或急救药物中所含的成分；

    2.目前诊断患有哮喘(支气管舒张试验阳性)或其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、正在治疗的支气管肺癌、支气管扩张症、特发性肺间质纤维化(IPF)、囊性纤维化或其他活动性肺脏疾病；

    3.筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗(同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气)≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前6周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染(如肺炎)或出现COPD急性加重的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
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    • 仿制药参比制剂目录4条
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