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    【CTR20211924】酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211924

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

    试验专业题目

    酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2022-01-24

    试验终止时间

    2023-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限；2.根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者；3.在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院；

    排除标准

    1.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；

    2.除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；

    3.入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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