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    【CTR20160970】评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效

    基本信息
    登记号

    CTR20160970

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2016-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿

    试验通俗题目

    评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效

    试验专业题目

    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-10-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例；

    排除标准

    1.有药物及食物过敏史者；

    2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

    3.心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006;330006

    联系人通讯地址
    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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