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【CTR20231915】评价注射用重组人凝血因子Ⅶa有效性、安全性和药代动力学特征的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231915

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅶa

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅶa

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年血友病患者

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅶa有效性、安全性和药代动力学特征的III期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按需治疗的有效性。 次要目的：1）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按 需治疗的安全性；2）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者的 药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.12 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；

排除标准

1.已知对重组人凝血因子Ⅶa制剂及其任何成分有超敏反应史，或已知对鼠源蛋白有超敏反应史者；

2.筛选期FⅦ抑制物阳性或有FⅦ抑制物阳性史者；

3.血小板计数＜100×109/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用重组人凝血因子Ⅶa的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标81条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询18条
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