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【CTR20211446】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在儿童重型血友病A患者中的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20211446

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2021-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

12岁以下重型血友病A

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在儿童重型血友病A患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病A患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。 次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 探索性目的：1）探索注射用重组人凝血因子Ⅷ个体化用药方法。2）探索性观察围手术期的重型血友病A患儿使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＜12周岁（以知情同意书签署日期与户口本出生日期间隔日期计算）；

排除标准

1.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏且不能耐受者；

2.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病（尤其关注血管性血友病等）；

3.合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，或合并有严重的其他系统性疾病，影响试验药物结果判断者（由研究者判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
注射用重组人凝血因子VⅢ的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评309条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标2676条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 参比制剂备案4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询58条
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