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    【CTR20210247】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210247

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    115000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）为参比制剂，对辽宁奥达制药有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-01-26

    试验终止时间

    2021-02-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

    2.过敏体质，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验101条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
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