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    【ChiCTR2200066673】评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066673

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2022-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    异常子宫出血

    试验通俗题目

    评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

    试验专业题目

    评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床试验，观察环泊酚用于妇科短小手术中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本实验采用随机数来实现随机化分组，研究小组研究者与符合纳入标准的患者沟通并签署知情同意书后，将患者按就诊顺序进行编号1-342，编号为奇数者使用环泊酚，编号为偶数者使用丙泊酚。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省医学科学技术研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    171

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 接受妇科短小手术的女性受试者； 2. ASA 分级 I-II 级，年龄≥18 且<65 岁； 3. 体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2 ； 4. 筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10 且≤24 次/分，呼吸空气时脉搏血氧饱和度≥95%，收缩压≥85mmHg 且≤140mmHg，舒张压≥50mmHg 且≤90mmHg，心率≥50 且≤100 次/分； 5. 无妇科短小手术及镇静/全身麻醉禁忌症。；

    排除标准

    1. 酗酒史患者； 2. 全身麻醉药物过敏史患者； 3. 长期使用镇静安眠药、抗焦虑药患者； 4. 有未调节的或恶性高血压患者； 5. 严重的缺血性心脏病患者、严重肝肾疾病患者； 6. 哺乳期患者； 7. 近期呼吸道感染患者； 8. 患有神经或精神疾病沟通困难者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河源市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    环泊酚的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
    • 中国临床试验444条
    全球上市
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