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【ChiCTR2400088322】环泊酚用于烧伤患儿全麻诱导时抑制气管插管反应的有效剂量研究：一项前瞻性观察性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088322

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

气管插管反应阳性

试验通俗题目

环泊酚用于烧伤患儿全麻诱导时抑制气管插管反应的有效剂量研究：一项前瞻性观察性临床研究

试验专业题目

环泊酚用于烧伤患儿全麻诱导时抑制气管插管反应的有效剂量研究：一项前瞻性观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估在复合芬太尼和维库溴铵的全麻诱导方案中，环泊酚抑制不同年龄组烧伤患儿气管插管反应的ED50和ED95。 次要研究目的：探讨环泊酚用于学龄前烧伤患儿的安全性，并观察其不良反应。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.上海交通大学医学院附属瑞金医院灼伤科择期行切削痂/扩创/植皮手术的患儿； 2.烧伤程度为轻度或中度，即烧伤总面积≤15%总体表面积（TBSA）或Ⅲ°烧伤面积 ≤5%TBSA； 3.年龄1岁~6岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； 5.患儿监护人同意参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.严重头面部烧伤； 2.吸入性损伤； 3.急性呼吸道感染； 4.哮喘病史； 5.术前评估为困难气道； 6.心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全或生命体征不稳定，术前气管插管/气管切开或使用血管活性药物； 7.有环泊酚、丙泊酚、鸡蛋及豆类制品过敏史； 8.全麻诱导前脑电双频指数（BIS）≤90；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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