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【CTR20202547】TVAX-008注射液I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202547

试验状态

已完成

药物名称

TVAX-008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TVAX-008

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

CXSL2000084

靶点
适应症

慢性乙肝

试验通俗题目

TVAX-008注射液I期临床试验

试验专业题目

TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征. 次要研究目的:评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征. 探索性研究目的:1,初步观察TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的有效性. 2,探索与TVAX-008注射液疗效相关的免疫学标志物. 3,探索II期临床试验推荐用药剂量.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

2023-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.1） 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；

排除标准

1.1） 血磷＜0.65 mmol/L；

2.2） 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病；

3.3） 首次给药前6个月内服用过免疫抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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