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【CTR20201357】缬沙坦片生物等效性试验研究

基本信息
登记号

CTR20201357

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2020-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦片生物等效性试验研究

试验专业题目

缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对缬沙坦片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价四川依科制药有限公司的缬沙坦片（规格：160mg）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP的缬沙坦片（规格：160mg）的体内药代动力学行为的相似性，为本品正式生物等效性提供依据，同时考察药物个体内变异，为正式试验样本量、采血点、分析检测方法等的确定提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-18

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；

2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
缬沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评153条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文43条
市场信息
  • 药品招投标4423条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告16条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码203条
  • 药品商品名查询18条
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