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CTR20201591
已完成
缬沙坦片
化药
缬沙坦片
2020-08-05
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片生物等效性研究
缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
519041
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名： DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-10-13
2020-12-03
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3.筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
登录查看东莞市人民医院
523000
药品研发- 中国药品审评153条
- 中国临床试验49条
全球上市- 中国药品批文43条
市场信息- 药品招投标4423条
- 药品集中采购8条
- 企业公告16条
- 药品广告25条
一致性评价- 一致性评价40条
- 仿制药参比制剂目录15条
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- 中国上市药物目录42条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息173条
合理用药- 药品说明书45条
- 药物ATC编码1条
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- 药品商品名查询18条
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18983288589（微信同号）
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