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【CTR20170813】泰乐地平片治疗高血压患者疗效安全和药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20170813

试验状态

已完成

药物名称

盐酸泰乐地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸泰乐地平片

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性轻中度高血压

试验通俗题目

泰乐地平片治疗高血压患者疗效安全和药代动力学试验

试验专业题目

评价不同剂量的盐酸泰乐地平片（10mg和20mg）治疗轻中度原发性高血压患者PK/PD临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索不同剂量盐酸泰乐地平片（10mg和20mg）治疗轻中度原发性高血压受试者的PK/PD特征，为Ⅱ期临床研究剂量选择提供依据。 次要目的：与苯磺酸氨氯地平片相比，初步评价不同剂量的盐酸泰乐地平片治疗轻中度原发性高血压受试者的有效性；评价不同剂量盐酸泰乐地平片治疗轻中度原发性高血压受试者的耐受性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2017-08-22

试验终止时间

2017-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70（含18、70）周岁，男女均可；

排除标准

1.已知或怀疑为继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等）；

2.经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；

3.连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg、舒张压相差大于10mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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