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    【CTR20241532】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241532

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-06-07

    试验终止时间

    2024-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对双氯芬酸二乙胺或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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