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【CTR20220965】奥氮平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220965

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

宝龙药业有限公司生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（商品名：Zyprexa，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2022-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.有青光眼病史或患有青光眼者；

3.高泌乳素血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
奥氮平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评222条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标6103条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告8条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询59条
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