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    【CTR20220620】头孢克洛胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220620

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    (1)中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(2)下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(3)上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(4)尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。(5)皮肤和皮肤组织感染：由金色葡萄球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。(6)鼻窦炎(7)淋球菌性尿道炎

    试验通俗题目

    头孢克洛胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛胶囊（0.25 g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服头孢克洛胶囊受试制剂（商品名：苏刻乐®，规格：0.25 g，生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：希刻劳®，规格：0.25 g，持证商：苏州西克罗制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-04-17

    试验终止时间

    2022-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；

    2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    头孢克洛胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
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