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      【CTR20233328】评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20233328

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      TQH-2722注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      TQH-2722注射液

      首次公示信息日的期

      2023-10-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      拟用于慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者

      试验通俗题目

      评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

      试验专业题目

      评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价TQH2722注射液在慢性鼻窦炎（CRS）伴或不伴鼻息肉患者中的有效性、安全性以及多次给药的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 160 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-12-29

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18-75周岁，性别不限；

      排除标准

      1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： ？ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5 正常上限 (ULN)； ？ 总胆红素＞2 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； ？ 肌酐> 1.5×ULN；

      2.研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等；

      3.患有活动性自身免疫性疾病患者（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京同仁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100730

      联系人通讯地址
      TQH-2722注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验7条
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