tyc7111cc太阳成集团





    

        
        


    
    

      
      
      

        

          
          

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【CTR20221195】TQH2722注射液I期临床试验

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
CTR20221195

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
已完成

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
TQH-2722注射液

                                

                                

                                    
药物类型

                                    
治疗用生物制品

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
TQH-2722注射液

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2022-05-17

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
企业选择不公示

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
特应性皮炎

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
TQH2722注射液I期临床试验

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
评价TQH2722注射液在健康成人受试者中安全性、耐受性、药代及免疫原性的I期临床试验

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    
211000

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
主要目的：评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性；
次要目的： 评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的PK特征和免疫原性。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
平行分组

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
Ⅰ期

                                

                                

                                    
随机化

                                    
随机化

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
双盲

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
国内试验

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
国内: 66 ；

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
国内: 66  ；

                                

                                

                                    
第一例入组时间

                                    
2022-05-29

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
2024-01-09

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
否

                                

                            

                            

                                

                                    
入选标准

                                    

                                                                                                                      
1.试验前签署知情同意书， 充分了解试验目的、 流程及可能出现的不良反应；

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1.妊娠、 哺乳期或筛选前两周内有无保护性行为的女性；2.既往史或目前有心脏、 内分泌、 新陈代谢、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、皮肤、 感染、 血液、 神经或精神等疾病/异常， 或相关慢性病， 或急性疾病， 研究者评估不宜参加试验；

                                                                                            
3.筛选期生命体征、 体格检查、 实验室检查、 眼部检查、 12 导联心电图、 胸正位片结果异常且有临床意义者；

                                                                                            
4.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV） 和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；5.随机前 7 天内出现具有临床意义的呼吸道感染， 并需要抗生素或抗病毒药物治疗；

                                                                                                                                              
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
青岛大学附属医院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
266555

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
TQH-2722注射液的相关内容

                    

                    

                                                    

                                
药品研发

                                
    
                                                                            
  • 中国药品审评4条
    • 
                                                                            
  • 中国临床试验7条
    • 
                                                                    

                            

                                            

                    

                        
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的其他临床试验

                        
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