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【CTR20242431】MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20242431

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

试验专业题目

靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（ MC-1-50）制剂治疗成人复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MC-1-50细胞制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性，探索MC-1-50的人体最大耐受剂量（MTD），获得Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解 本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.1. 孤立的髓外疾病复发；

2.2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据 NCCN 指南定义为 CNS-2 级和 3 级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

3.3. 慢性粒细胞白血病急淋变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
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