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    【ChiCTR-TRC-10000984】重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000984

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2010-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    受试者 是 受试者不知道接受什么治疗 研究者 是 研究者不知道受试者接受什么治疗

    试验项目经费来源

    科技部“重大新药创制”课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-06-01

    试验终止时间

    2012-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加本临床研究的慢性乙型肝炎患者，且纳入试验后可能受益者。 2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）的慢性乙型肝炎患者，且HBeAg阳性。 3.HBV DNA（实时定量PCR法）≥105 cps/mL且≤109 cps/mL。 4.年龄18～60岁，性别不限。 5.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 6.必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意等。；

    排除标准

    及接受过抗肿瘤治疗。 2.既往对干扰素类药物过敏。 3.签署知情同意书的前3个月内接受过其它研究药物。 4.同时接受其它任何抗乙肝病毒治疗。 5.药物成瘾或酒精依赖者 6.妊娠或哺乳期妇女等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
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