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    【ChiCTR-TRC-10001000】重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001000

    试验状态

    暂停或中断

    药物名称

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2010-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期胰腺癌

    试验通俗题目

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 评价单独重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。 2优化给药方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    杰华生物技术（北京）有限公司 ，科技部“重大新药创制”课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-09-01

    试验终止时间

    2011-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.组织学或细胞学诊断证实的局部晚期胰腺癌患者。 2.若既往接受过细胞毒类药物化疗、介入或靶向治疗，终止治疗时间距离签署知情同意书的时间间隔不得少于4周，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复过来。 3.患者必须有至少一个符合RECIST V1.0标准（见方案附件1）的可测量靶病灶：腹部增强计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，病灶直径至少10mm。 4.Karnofsky评分(KPS)≥70分。 5.预期生存时间≥12周。 6.年龄在18岁～70岁，性别不限。 7.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 8. 必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意。；

    排除标准

    1. 对α干扰素类药物过敏或既往系统使用过α干扰素。 2. 既往接受过放疗。 3. 在距离签署知情同意书的前4周内使用未经批准的药品或其他试验用药。 4. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗 5. 妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第二军医大学附属长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
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