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    【CTR20213441】硝苯地平控释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213441

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2022-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    037008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：90mg）或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：PROCARDIA XL®；规格：90mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2022-02-20

    试验终止时间

    2022-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~55周岁之间（含18和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；

    排除标准

    1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对硝苯地平或其辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；

    2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.易便秘或腹泻者，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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