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【CTR20202126】硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20202126

试验状态

已完成

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 155  ；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

2023-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）；

排除标准

1.家族性ALS（根据家族史判断）；

2.有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）；

3.有明显吞咽困难；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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