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    【CTR20250617】在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250617

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ABSK-043片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ABSK-043片

    首次公示信息日的期

    2025-03-13

    临床申请受理号

    CXHL2400907;CXHL2400908

    靶点
    适应症

    实体瘤患者

    试验通俗题目

    在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价单次口服ABSK043胶囊剂（旧制剂）和片剂（新制剂）的相对生物利用度； 次要研究目的：评价ABSK043胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2025-03-06

    试验终止时间

    2025-04-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；2.男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；

    3.已知对食物、环境、试验用药品ABSK043的任何成分或者其他药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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