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    【CTR20242279】苯磺酸米洛巴林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242279

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸米诺巴林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸米诺巴林片

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    神经病理性疼痛

    试验通俗题目

    苯磺酸米洛巴林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸米洛巴林片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由南京万融健诚医药科技有限公司研制的苯磺酸米洛巴林片（规格15mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸米洛巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格15mg）后米洛巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价苯磺酸米洛巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214026

    联系人通讯地址
    苯磺酸米诺巴林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录18条
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