• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243713】苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243713

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    神经病理性疼痛

    试验通俗题目

    苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-10-17

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214026

    联系人通讯地址
    苯磺酸美洛加巴林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标40条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    江南大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品