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【ChiCTR2500104461】内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

试验专业题目

内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

参加了2024年内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎防治干预临床试验的200名季节性AR患者。 （1）年龄18-69岁，男女不限； （2）有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性AR诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）； ① 症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症 状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ② 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； ③ 既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性； （3）花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过4周，患者治疗前TNSS 平均分≥6分。其中鼻塞症状平均分≥2分，喷嚏、流涕及鼻痒三项症状评分中，至少有一项平均分≥2分。 （4）自愿受试并签署知情同意书。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京第一生物化学药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

参加了2024年内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎防治干预临床试验的200名季节性AR患者。 （1）年龄18-69岁，男女不限； （2）有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性AR诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）； ① 症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症 状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ② 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； ③ 既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性； （3）花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过4周，患者治疗前TNSS 平均分≥6分。其中鼻塞症状平均分≥2分，喷嚏、流涕及鼻痒三项症状评分中，至少有一项平均分≥2分。 （4）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者； （2）严重心、肝、肾、脑部疾病患者； （3）妊娠、哺乳妇女； （4）既往花粉季明确诊断中重度哮喘的患者； （5）入组前4周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制/免疫调节剂、口服激素类药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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