• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR1900025133】辅酶A胶囊治疗高血脂Ⅲb临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025133

    试验状态

    结束

    药物名称

    辅酶A胶囊+非诺贝特胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    辅酶A胶囊+非诺贝特胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高脂血症

    试验通俗题目

    辅酶A胶囊治疗高血脂Ⅲb临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲双模拟、多中心、辅酶A胶囊、非诺贝特（力平之）胶囊平行对照治疗高脂血症有效性和安全性的Ⅲb临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较研究辅酶A胶囊400单位/天和阳性对照药非诺贝特胶囊200mg/天治疗高脂血症患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机表将由上海泰格医药科技有限公司数据管理部门产生，然后用于盲法包药。本试验随机表应用SAS? version 6.12 PROC PLAN 产生，采用平衡区组随机化方法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    417

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-07-01

    试验终止时间

    2011-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）18～75岁，男性或女性； （2）2.3mmol/l ≤ TG ≤ 6.5mmol/l （3）受试者在整个试验期间保持一致的低脂饮食 （4）育龄妇女开始实际治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，确保在试验期间采取有效避孕措施。 （5）愿意签署知情同意书；

    排除标准

    (1)TC≥7.0mmol/l； (2)妊娠期哺乳期妇女及未采取可靠的避孕措施的育龄期妇女； (3)随机入组时BMI? 30kg/m2； (4)有慢性肝病史：AST或ALT大于正常值上限的2倍； (5)慢性肾病者或肾病综合征：血清肌酐≥179μmol/L； (6)未控制或未治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； (7)已知的I型糖尿病、控制不佳的II型糖尿病（空腹血糖≥10.0 mmol/L）； (8)在使用肝素、甲状腺治疗药物和其它影响血脂代谢药物的患者以及近2周内曾采用其它中西药降血脂措施的患者； (9)长期全身使用糖皮质激素治疗者； (10)有药物过敏史、过敏体质者。 (11)不能控制的严重心律失常； (12)心肌梗塞、急性冠状综合症、入选前6个月内有冠状动脉搭桥手术或血管成形术； (13)入组前3个月内有不稳定的或严重的外周血管疾病； (14)精神病患者、药物依赖者； (15)已知HIV感染者； (16)口服避孕药者；妇女接受激素治疗、包括激素替代疗法、任何雌激素的拮抗剂/激动剂治疗，而随机前1个月治疗剂量没有稳定者或在整个试验过程中剂量需要改变者； (17)有限制临床研究评估或影响研究完成的其他疾病（高脂血症除外）； (18)入选前3个月内参加过其他临床试验； (19)筛选期和基线期TG测定值差异大于20%，一周后再次测定，前后两次TG测定值差异仍大于20%； (20)不能接受饮食控制者 （21）对非诺贝特过敏者； （22）研究者认为不适合入选或影响受试者完成研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    辅酶A胶囊+非诺贝特胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    浙江大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    中南大学湘雅二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯