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- GLP-1
CTR20233333
已完成
BGT-002片
化药
BGT-002片
2023-10-19
CXHL2101690;CXHL2101691
高胆固醇血症
评价BGT-002对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
评价BGT-002对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
201210
主要研究目的：在健康受试者中评价BGT-002对阿托伐他汀的药代动力学影响；在健康受试者中评价BGT-002对瑞舒伐他汀的药代动力学影响；在健康受试者中评价BGT-002对辛伐他汀的药代动力学影响； 次要研究目的：评估受试者口服BGT-002与阿托伐他汀联合用药后的安全性和耐受性；评估受试者口服BGT-002与瑞舒伐他汀联合用药后的安全性和耐受性；评估受试者口服BGT-002与辛伐他汀联合用药后的安全性和耐受性。 探索性目的：探索受试者多次口服BGT-002后的药代动力学特征；探索受试者多次口服BGT-002后的药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-10
2023-12-27
否
1.18周岁≤年龄≤55周岁，男女不限；
登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，经研究者评估不适合参加本研究；
3.筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者、接受输血或使用血制品者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233017
药品研发- 中国药品审评4条
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