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    【CTR20171306】盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171306

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2017-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止®XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂格华止®XR在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康受试者，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

    3.乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验101条
    全球上市
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    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
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    一致性评价
    • 一致性评价57条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案34条
    • 中国上市药物目录53条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
    • 药品说明书159条
    • 医保目录20条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码556条
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