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    【CTR20191094】评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191094

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DTRMWXHS-12胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    DTRMWXHS-12胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    淋巴瘤

    试验通俗题目

    评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    一项评价高脂餐饮食对单次口服DTRMWXHS-12胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311442

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价高脂餐饮食对健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊药代动力学的影响。 次要目的 评价健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-23

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄18-45周岁(含18和45周岁),男女均可,单一性别不少于总例数 1/3;

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者;

    2.明确对本药组分或同类品种有过敏史,或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者;

    3.有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史,血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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