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    【ChiCTR2300069858】环泊酚对老年腰椎手术患者麻醉诱导期循环影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069858

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    老年腰椎疾病

    试验通俗题目

    环泊酚对老年腰椎手术患者麻醉诱导期循环影响研究

    试验专业题目

    环泊酚对老年腰椎手术患者麻醉诱导期循环影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析两组不同麻醉药物对老年腰椎手术患者安全性、有效性及循环稳定性的影响，为降低围术期术老年患者循环波动及不良事件的发生，为改善患者预后提供临床参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用随机数字表法将 60 例患者分为试验组和对照组，把 60 个信封外面写上编号，信封内有对应的随机数字和麻醉诱导方案，严格保密和保管。在研究医院病房招募择期行心脏瓣膜置换术患者，术前1日按照纳入标准、排除标准确定受试者，按照签署知情同意书的顺序编号。手术当日取出相应序号信封获取麻醉诱导方案，并由另一名不知情麻醉方案的人进行观察和记录各项指标。所有数据锁定后，由统计人员进行分析，得出分析结果后进行揭盲。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=65 岁，<=80 岁，性别不限; 2.手术方式为腰椎融合内固定; 3.ASA 分级 Ⅱ-III 级; 4.取得患者知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.术前存在精神或意识障碍者; 2.长期服用镇静药物患者; 3.超重或肥胖者（体重指数>=28）; 4.对本研究相关麻醉药物有用药禁忌证者; 5.术前合并严重肝肾功能损害者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    环泊酚的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
    • 中国临床试验444条
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