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    【CTR20233051】恩格列净片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233051

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。

    试验通俗题目

    恩格列净片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净片（10 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评价在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（恩格列净片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg/片）与参比制剂（恩格列净片，德国勃林格殷格翰公司，10mg/片，欧唐静®）的生物等效性。 次要研究目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和非妊娠女性；

    排除标准

    1.对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3442条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息209条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码259条
    • 药品商品名查询15条
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