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    【CTR20242309】地屈孕酮片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242309

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地屈孕酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地屈孕酮片

    首次公示信息日的期

    2024-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

    试验通俗题目

    地屈孕酮片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Biologicals B.V.生产）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-07-18

    试验终止时间

    2024-08-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性;；2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；

    排除标准

    1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；

    2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；

    3.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    地屈孕酮片的相关内容
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    • 中国临床试验54条
    全球上市
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    • 一致性评价4条
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    合理用药
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    • 医保目录26条
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