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    【CTR20131286】热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    热毒宁注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    热毒宁注射液

    首次公示信息日的期

    2014-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒高热（热毒袭肺证）

    试验通俗题目

    热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

    试验专业题目

    热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 237  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-03-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中医辨证为热毒袭肺证；

    排除标准

    1.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；2.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；3.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；4.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；5.近3个月参加过临床试验。；6.近3个月参加过临床试验。；7.精神病患者，或无自知能力者。；8.精神病患者，或无自知能力者。；9.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；10.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；11.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；12.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；13.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；14.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；15.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；16.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；17.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；18.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；19.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；20.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；21.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；22.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院;天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150;300150

    联系人通讯地址
    热毒宁注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告13条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录19条
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