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【ChiCTR-TRC-10001082】热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001082

试验状态

结束

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2010-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa期临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 双盲双模拟法 受试者 是 双盲双模拟法

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2011-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合流行性感冒的西医流感临床诊断标准； （2）中医辨证为热毒袭肺证； （3）腋下体温≥38.5℃； （4）受试者年龄18～65岁； （5）病程在48小时之内； （6）自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并慢性呼吸系统疾病、慢性支气管炎急性发作、肺炎、咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎。 （2）血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类类N%≥75%。 （3）合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者。 （4）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 （5）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 （6）近3个月参加过临床试验。 （7）精神病患者，或无自知能力者。 （8）研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
热毒宁注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标246条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告13条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录19条
  • 中药保护品种1条
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